世界卫生组织—药物管制当局国际联盟关于需要改进2019冠状病毒病(COVID-19)药物和疫苗全球监管协调的联合声明

鉴于大量COVID-19疫苗和治疗方案正处于研发过程中,很可能即将推出,世界卫生组织(世卫组织)和药物管制当局国际联盟(药管联盟)已携手维护和促进最严格的循证监管做法,支持对各国监管程序进行协调。与大流行病应对的其它领域一样,监管当局之间的多边合作对于确保公平竞争、COVID-19疫苗和药物的安全、有效和质量保证,以及所有国家都可以公平地同时受益于此类产品至关重要。本联合声明承诺各自组织将采取一系列行动来实现这一目标。

 

  • 药管联盟和世卫组织继续协同合作,应对与影响世界上如此众多人口的COVID-19大流行相关的前所未有的全球卫生挑战。
  • 通过共同努力来妥善处理这些挑战,以确保坚持现有严格的科学审查和监督标准,同时让患者尽快获得安全有效的医疗产品。
  • 医疗产品(包括药物和疫苗)的监管当局有责任根据确凿和可靠的数据,审批质量有保证的安全和有效产品。
  • 监管审批应建立在平衡效益和风险的独立科学评估基础上。
  • 最好通过随机对照临床试验收集关于效验和安全性的可靠数据,用以支持药物和疫苗上市审批工作,这些试验应控制偏倚,符合良好临床操作规范,尊重临床试验参与者的权利、自主性和安全,并且可以进行审计。
  • 为确保患者能够迅速获得安全有效的药物和疫苗,世卫组织和药管联盟与包括公共卫生机构在内的其它利益攸关方共同承诺采取以下行动:
     -  致力于优先考虑精心设计的临床试验,以提供确凿和可靠的结果;
     -  确保临床试验产生有意义且科学合理的结果和有足够持续时间的安全数据;
     -  在监管机构之间实时交换数据,以便利多国审批;
     -  利用药管联盟成员和世卫组织会员国的监管灵敏性原则,制定程序和政策,对全球紧急情况作出敏捷和快速反应;
     -  努力做到临床试验结果完全透明,以支持监管决定,并确保公众对相关当局的信任和对疫苗的信心;
     -  共同努力预防和/或缓解关键药物和疫苗的短缺;
     -  一旦这些COVID-19疗法和疫苗获得授权,投入使用,将继续合作,监测其使用情况,并查明、交流和缓解任何可能出现的安全或效验问题;
     -  降低与疗效未经证实的治疗、潜在的欺诈和虚假索赔相关的风险,这些风险将危及患者的生命。