Declaração dos Reguladores Globais de Medicamentos sobre o valor da confiança regulatória (reliance)

Fundamentação

A globalização das tecnologias de saúde em rápida evolução exige o esforço conjunto das Autoridades Reguladoras Nacionais (ARNs), com o objetivo de garantir que pacientes ao redor do mundo possam ter acesso rápido à medicamentos seguros e de alta qualidade.
Uma abordagem importante para a ação internacional é a confiança regulatória (reliance), um mecanismo que visa fortalecer a capacidade regulatória, melhorar os sistemas de saúde nacional e internacionalmente, aumentar a disponibilidade de medicamentos, economizar recursos financeiros e empregar os recursos humanos de forma mais estratégica.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) também apoia a confiança regulatória[i][ii],  e a define como "o ato pelo qual a ARN em uma jurisdição pode levar em consideração e dar peso significativo a avaliações realizadas por outra autoridade ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação oficial para fundamentar a sua a sua própria decisão. A autoridade permanece independente, responsável e encarregada pelas decisões tomadas, mesmo quando forem baseadas nas decisões e informações de terceiros”[iii].

Reliance está baseada na confiança entre reguladores, que pode ser unilateral ou mútua. Neste contexto, a confiança pode ser fortalecida ao se garantir que as decisões regulatórias das ARNs são tomadas com base na consideração de evidências científicas robustas que demonstram um perfil de benefício-risco favorável e que garantem a qualidade dos produtos.

A confiança pode envolver colaboração direta entre autoridades ou instituições com o objetivo de compartilhar informações regulatórias, tais como avaliações ou relatórios de inspeção ou pareceres científicos. Ferramentas formais podem ser utilizadas para dar suporte à confiança, tais como acordos/compromissos de confidencialidade ou memorandos de entendimento.

Relevância global e princípios-chave

Processos regulatórios podem ser otimizados e duplicação de esforços pode ser minimizada através da confiança. Adicionalmente, o conhecimento científico pode ser potencializado, proporcionando tomada de decisões mais produtiva e robusta, e aumentando a capacidade dos reguladores. Consequentemente, a confiança regulatória também pode permitir a alocação mais eficiente de recursos pelas ARNs e melhorar o acesso aos medicamentos.

A Pandemia COVID-19 enfatizou a importância da cooperação regulatória e do compartilhamento de informações, que são elementos importantes da confiança.  A ICMRA enfatiza a relevância da confiança na agilização das respostas e na facilitação dos esforços para múltiplas atividades regulatórias durante emergências de saúde pública. Por exemplo, a ICMRA publicou relatórios, descreveu acordos sobre abordagens comuns em workshops e discutiu considerações regulatórias relacionadas ao desenvolvimento de vacinas candidatas e tratamentos para o SARS-CoV-2 entre seus membros.

A ICMRA reconhece que cada ARN decidirá os níveis e abordagens de confiança adequados para seu contexto, e que a adoção da confiança regulatória deve seguir princípios gerais. Esses princípios incluem a soberania de decisões, a transparência dos processos e padrões, a consistência de produtos e práticas, a legalidade dos procedimentos e dos mandatos a níveis nacionais, a competência de todas as partes envolvidas, e a universalidade, pois a confiança se aplica a todas as ARNs, independentemente dos seus níveis de maturidade e recursos. Embora haja um papel relevante para os mecanismos de confiança, eles não devem substituir a importância de desenvolver continuamente conhecimentos especializados pelas ARNs.

Pedido às partes interessadas

A ICMRA expressa seu apoio à confiança como uma estratégia regulatória e se compromete a trabalhar com as autoridades reguladoras de medicamentos para a adoção das melhores práticas ao usar abordagens de confiança, a fim de fazer o melhor uso dos recursos disponíveis e garantindo que os medicamentos tenham um perfil benefício-risco favorável e qualidade garantida. A ICMRA convida as partes interessadas a cooperar e se engajar no uso eficiente da confiança regulatória.

  • A ICMRA pede às ARNs que avaliem continuamente suas capacidades regulatórias; estabeleçam processos claros e transparentes de tomada de decisão; participem na harmonização e na convergência regulatória internacional; engajem-se no desenvolvimento de colaboração e cooperação regulatória internacional; compartilhem informações sobre suas práticas para fortalecer as capacidades regulatórias com outras ARNs;  e busquem a adoção de mecanismos de confiança. Essas iniciativas apoiam a construção de sistemas regulatórios robustos e eficientes e, consequentemente, desenvolvem ainda mais a confiança;
  • A ICMRA pede à OMS para que forneça apoio técnico às ARNs; reúna informações das ARNs em todo o mundo e explore áreas de confiança; apoie a distribuição global de medicamentos; forneça documentos de orientação, benchmarking, bem como ferramentas regulatórias para facilitar a implementação de práticas de confiança; e estabeleça e mantenha uma estrutura de trabalho para avaliação das ARNs e avalie suas performances regulatórias.
  • A ICMRA pede às indústrias farmacêuticas para que atendam aos requisitos legais e técnicos; e assegurem a consistência e qualidade dos produtos, bem como a exaustividade da documentação submetida às diferentes ARNs. As empresas também podem se beneficiar da confiança e da eficiência dos processos regulatórios por meio da colaboração transparente.
     

Todos nós temos um papel a desempenhar na construção de um sistema de confiança forte que pode beneficiar a regulação da saúde em todo o mundo. Portanto, a ICMRA  incentiva a cooperação contínua entre as ARNs e destaca os benefícios que a confiança regulatória pode trazer ao acelerar o acesso a medicamentos que têm um perfil benefício-risco favorável e são de alta qualidade.

 

[i] WHO, 2020. Draft Good Reliance Practices in regulatory decision-making for medical products: high-level principles and considerations. Working document QAS/20.851/Rev.1. https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_851_Rev_1_Good_Reliance_Practices.pdf
[ii] PAHO/WHO, 2019. Regulatory Reliance Principles: Concept Note and Recommendations. http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/51549/PAHOHSS19003_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
[iii] WHO, 2020. Draft Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products. Working document QAS/16.686/Rev.3  https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS16_686_rev_3_good_regulatory_practices_medical_products.pdf
[iv] ICMRA é uma coalizão executiva internacional de reguladores chave de todas as regiões do mundo. Essa fornece um foco estratégico global para reguladores de medicamentos e oferece liderança estratégica em questões e desafios regulatórios compartilhados. As prioridades incluem uma resposta coordenada a situações de crise. Os membros da ICMRA incluem: Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia; National Health Surveillance (ANVISA), Brazil; Health Products and Food Branch, Health Canada (HPFB-HC), Canada; China National Medical Products Administration (NMPA), China; European Medicines Agency (EMA) and European Commission - Directorate General for Health and Food Safety (DG - SANTE), European Union; French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM), France; Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Germany; Health Product Regulatory Authority (HPRA), Ireland; Italian Medicines Agency (AIFA), Italy; Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan; Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Korea; Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS), Mexico; Medicines Evaluation Board (MEB), Netherlands; Medsafe, Clinical Leadership, Protection & Regulation, Ministry of Health, New Zealand; National Agency for Food Drug Administration and Control (NAFDAC), Nigeria; Health Sciences Authority (HSA), Singapore; Medicines Control Council (MCC), South Africa; Medical Products Agency, Sweden; Swissmedic, Switzerland; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom; Food and Drug Administration (FDA), United States and the World Health Organization as an observer. Associate members include Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES), Danish Medicines Agency, Israel Office of Medical Technology, Health Information and Research (MTHIR), Poland Office of Registration of Medicinal Products and Biocidal Products (URPLWMiPB), Russia Roszdravnadzor and Spain Agencia Española de Medicametos y Productos Sanitarios (AEMPS).