Dichiarazione ICMRA sull’importanza dei vaccini

Le vaccinazioni prevengono 2-3 milioni di decessi l'anno a livello globale, secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Mentre il mondo attende con ansia un vaccino per combattere la pandemia da COVID-19, per la Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) probabilmente è proprio questo il momento migliore per sottolineare l'importanza dei vaccini.

L'ICMRA presenta questa dichiarazione sui vaccini per:

  • evidenziare i benefici e la sicurezza dei vaccini per te e per la tua famiglia
  •  richiamare l'attenzione sulla responsabilità di ciascuno nel vaccinarci. Ci vacciniamo non solo per proteggere la nostra famiglia, gli amici e la collettività, ma anche per proteggere le generazioni future
  • spiegare che le autorità regolatorie del farmaco mondiali hanno messo in atto processi solidi, scientifici e indipendenti per determinare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei vaccini e che essi continuano a essere monitorati una volta somministrati al pubblico.

 

I vaccini salvano vite. I vaccini proteggono te e le persone intorno a te da malattie infettive gravi e potenzialmente letali che un tempo uccidevano milioni di persone ogni anno. Malattie come il morbillo, la pertosse, la poliomielite, il tetano e l'influenza stagionale mietono ancora migliaia di vittime ogni anno tra le popolazioni vulnerabili e causano, laddove i vaccini non sono disponibili, problemi di salute di lunga durata a molte altre persone. Sebbene per prevenire il COVID-19 non sia ancora disponibile un vaccino, la ricerca per arrivare a svilupparlo rappresenta oggi una delle priorità di salute pubblica, perché può aiutare a proteggere tutti da questa seria malattia.

 

Vaccinarsi è un atto di responsabilità. Alcune persone non possono essere vaccinate perché troppo giovani, troppo malate o perché il loro sistema immunitario è indebolito. Possono essere tuoi familiari o persone che conosci: tuo nonno, il neonato del tuo vicino, un collega con una malattia cronica. Se non ci vacciniamo, le malattie si diffonderanno fra questi soggetti con esiti potenzialmente letali. In molti Paesi è il Ministero della Salute, in collaborazione con l’OMS, a decidere quali vaccini siano da aggiungere al programma nazionale di immunizzazione, prendendo in considerazione molteplici fattori, tra cui sicurezza, qualità, idoneità, valutazione economica ed efficacia.

 

I vaccini sono sottoposti a rigorosa valutazione scientifica da parte delle autorità regolatorie. I vaccini sono rigorosamente verificati e testati per accertare l’esistenza di prove che ne assicurino la sicurezza, l’efficacia e l’alta qualità prima di essere approvati per l'uso e la somministrazione al pubblico. I soggetti regolatori utilizzano le migliori prove scientifiche provenienti da studi clinici nonché informazioni sulla produzione per valutare i benefici di ciascun vaccino. Le agenzie del farmaco possono avvalersi della consulenza di esperti indipendenti di comitati scientifici. La decisione di approvare o meno l’impiego di ciascun vaccino viene presa dall’autorità regolatoria nazionale in autonomia e indipendenza.

 

I vaccini sono prodotti medicinali di qualità farmaceutica costantemente comprovata. I vaccini vengono prodotti secondo gli stessi elevati standard di altri medicinali. I produttori di vaccini devono soddisfare gli standard di qualità di produzione e, come ulteriore controllo, i lotti possono essere sottoposti a test di laboratorio da parte delle singole autorità regolatorie nazionali prima di poter essere forniti al pubblico.

 

Garantire la sicurezza dei vaccini è una parte estremamente importante del lavoro delle autorità regolatorie. Le agenzie del farmaco consentono l'uso di un vaccino solo se i suoi benefici superano i potenziali rischi, monitorandoli per il loro intero ciclo di vita. I vaccini vengono somministrati a un numero elevato di persone (compresi i bambini e le donne in gravidanza), la maggior parte delle quali è in buona salute. Standard di sicurezza molto elevati sono fondamentali per ridurre al minimo qualsiasi potenziale rischio di danno.

 

Le autorità regolatorie valutano tutti i componenti di un vaccino prima che questo possa essere distribuito. Oltre ai principi attivi derivati dal virus o dal batterio bersaglio, i vaccini possono contenere altre sostanze utilizzate per rendere il vaccino più efficace o per renderlo stabile durante la conservazione. Nel valutare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino, i regolatori tengono conto di tutti i suoi componenti, compresi principi attivi e altre sostanze.

 

Ogni lotto di vaccino viene testato individualmente dal Laboratorio Ufficiale di Controllo Nazionale. Oltre ai test di qualità eseguiti da ciascun produttore, i vaccini rientrano in una categoria speciale di prodotti medicinali che sono sottoposti anche a test analitici da parte di un laboratorio di controllo governativo prima del loro utilizzo nel pubblico.

 

I regolatori e le autorità sanitarie continuano a monitorare rigorosamente la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei vaccini dopo che questi sono stati approvati per l'uso.

 

Le agenzie del farmaco ricevono e seguono le segnalazioni di eventi avversi da parte di cittadini, operatori sanitari e produttori di vaccini. Esistono solidi sistemi di sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza dei vaccini commercializzati e per garantire che vengano rilevate reazioni avverse. I potenziali rischi correlabili ai vaccini sono studiati a fondo. Le autorità regolatorie comunicano agli operatori sanitari e al pubblico l’eventuale sussistenza di un problema di sicurezza per un determinato vaccino.

 

Background

Informazioni sui vaccini

I vaccini sono prodotti medicinali che proteggono te e chi ti circonda da specifiche malattie infettive, come il morbillo, la pertosse, la poliomielite, il tetano, l'influenza e molte altre. La vaccinazione è l'atto di ricevere un vaccino, che nella maggior parte dei casi viene somministrato tramite iniezione.

I vaccini possono contenere:

  • virus o batteri inattivati
  • forme estremamente indebolite di virus o batteri
  • piccoli componenti purificati di virus o batteri.

Dopo la somministrazione di un vaccino, il nostro sistema immunitario è in grado di ricordare il virus o il batterio e combattere un'infezione molto più efficacemente rispetto al caso in cui si imbattesse per la prima volta in quel virus o batterio. Questo, di solito, ci impedisce di essere infettati dalla malattia o, se infettati, riduce significativamente la gravità dei sintomi.

Alcune persone manifestano effetti collaterali minori a seguito della vaccinazione, come febbre lieve e dolore o gonfiore nel sito di iniezione, che di solito sono di breve durata. Gli effetti collaterali gravi, come le reazioni allergiche, sono molto rari. I Paesi hanno sistemi per raccogliere le segnalazioni di questi eventi avversi a seguito dell’immunizzazione. Alcuni vaccini hanno controindicazioni o precauzioni per il loro uso. Questo aiuta a garantire che particolari vaccini non vengano somministrati a persone che potrebbero presentare un maggiore rischio di eventi avversi gravi.

 

Informazioni su ICMRA

L'ICMRA riunisce 29 autorità regolatorie dei medicinali di ogni regione del mondo, con l'OMS come osservatore. Le agenzie regolatorie dei medicinali riconoscono l'importanza di facilitare l'accesso a prodotti sicuri, efficaci e di alta qualità - essenziali per la salute e il benessere delle persone. Ciò significa tenere il passo con i progressi della scienza necessari per stabilire gli standard e guidare il processo decisionale, nonché mantenere processi regolatori efficienti che supportino lo sviluppo e la distribuzione di medicinali innovativi, garantendo al contempo che i benefici di questi prodotti superino qualsiasi rischio associato.