Declaración de la Coalición Internacional de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA por sus siglas en inglés) sobre la confianza en las vacunas (para el público en general)

A nivel mundial, la vacunación previene de 2 a 3 millones de muertes al año, según los cálculos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Mientras el mundo espera con ansia una vacuna para combatir la pandemia de COVID-19, no hay mejor momento para que la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) destaque la importancia de las vacunas.

ICMRA presenta esta declaración sobre las vacunas con el objetivo de:

  • destacar los beneficios y la seguridad de las vacunas para usted y su familia.
  • llamar la atención sobre el hecho de que es responsabilidad de todos vacunarse. Nos vacunamos no sólo para proteger a nuestra familia, amigos y comunidad, sino también para proteger a futuras generaciones.
  • explicar que los organismos reguladores a nivel mundial cuentan con procesos sólidos, científicos e independientes para determinar la seguridad, la calidad y la eficacia de las vacunas, y que estas sigan siendo supervisadas una vez administradas al público.

 

Las vacunas salvan vidas. Las vacunas le protegen a usted y a las personas que le rodean frente a enfermedades infecciosas graves y mortales que solían matar a millones de personas cada año.  Enfermedades como el sarampión, la tos ferina, la poliomielitis, el tétanos y la gripe (la gripe estacional) siguen matando cada año a muchos miles de personas en las poblaciones vulnerables y causando problemas de salud de larga duración en aquellas poblaciones en las que las vacunas no están disponibles. Aunque todavía no tenemos una vacuna para prevenir el COVID-19, su desarrollo es una de las máximas prioridades de salud pública en la actualidad ya que puede ayudar a protegernos a todos contra esta gran amenaza.

 

Vacunarse es un acto de responsabilidad. Hay algunas personas en la comunidad que no se pueden vacunar porque son demasiado jóvenes, están demasiado enfermas o su sistema inmunológico está debilitado. Estas personas pueden ser miembros de la familia o personas que conoces: tu abuelo, el recién nacido de tu vecino o un compañero con una enfermedad crónica. Si no estamos vacunados, las enfermedades se propagarán a estas personas con resultados potencialmente fatales. En muchos países, el Ministerio de Salud, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, decide qué vacunas se añaden al programa nacional de inmunización teniendo en cuenta múltiples factores, entre ellos la seguridad, la calidad, la idoneidad, la asequibilidad y su relación coste-efectividad.

 

Las vacunas se someten a una rigurosa evaluación científica por parte de las autoridades reguladoras. Las vacunas son rigurosamente evaluadas y probadas para asegurar que hay evidencia de que son seguras, eficaces y de alta calidad antes de que se apruebe su uso y se administren al público. Los organismos reguladores utilizan las mejores pruebas científicas disponibles de los ensayos clínicos y la información sobre la fabricación para evaluar los beneficios de cada vacuna. Los organismos reguladores pueden decidir solicitar el asesoramiento de expertos independientes a los comités científicos de la vacuna. La decisión de aprobar o no cada vacuna para su uso la toma  los reguladores  y es independiente de la industria farmacéutica.

 

Las vacunas son medicamentos de calidad farmacéutica continuamente comprobada. Las vacunas se fabrican de acuerdo con los mismos altos estándares que el resto de medicamentos. Los fabricantes de vacunas están obligados a cumplir las normas de calidad de fabricación y, como control adicional, las autoridades reguladoras pueden someter a los lotes de vacunas a pruebas de laboratorio antes de que se pongan a disposición del público.

 

Garantizar la seguridad de las vacunas es una parte extremadamente importante de su regulación. Los reguladores sólo permitirán el uso de una vacuna si sus beneficios superan los riesgos potenciales, este balance se monitoriza durante todo el ciclo de vida de las vacunas. Las vacunas se administran a un elevado número de personas (incluidos niños y mujeres embarazadas), la mayoría de las cuales están sanas. Es esencial que haya normas de seguridad muy estrictas para minimizar cualquier riesgo potencial.

 

Los reguladores evalúan todos los ingredientes de una vacuna antes de que pueda ser suministrada. Además del ingrediente o ingredientes activos derivados del virus o la bacteria objetivo, las vacunas pueden contener otras sustancias que se utilizan para aumentar la eficacia de la vacuna o para estabilizarla durante el almacenamiento. Al evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna, los reguladores tienen en cuenta todos los ingredientes de la misma, tanto los ingredientes activos como estas otras sustancias que los acompañan.

 

Cada lote de vacunas es probado individualmente por el Laboratorio Nacional de Control. Además de las pruebas de calidad realizadas por cada fabricante, las vacunas pertenecen a una categoría especial de medicamentos por lo que también se someten a pruebas analíticas por un laboratorio de control gubernamental antes de su uso por el público.

 

Los organismos reguladores y las autoridades sanitarias siguen vigilando rigurosamente la seguridad, la eficacia y la calidad de las vacunas una vez que se aprueban y se liberan para su uso. 

 

Los reguladores reciben y hacen un seguimiento de las notificaciones de posibles reacciones adversas recibidas de los consumidores, los profesionales de la salud y los fabricantes de vacunas. Existen sistemas sólidos para vigilar la seguridad de las vacunas comercializadas con el  fin de garantizar la detección de reacciones adversas. Todas las sospechas relacionadas con las vacunas se investigan a fondo. En caso de que hubiese alguna preocupación por la seguridad de una vacuna en particular los reguladores lo notificarían a los profesionales de la salud y al público.

 

Antecedentes

Sobre las vacunas

Las vacunas son medicamentos que le protegen a usted y a los que le rodean contra enfermedades infecciosas específicas, como el sarampión, la tos ferina, la poliomielitis, el tétanos, la gripe y muchas otras. La vacunación es el acto de recibir una vacuna, que en la mayoría de los casos implica que la vacuna sea inyectada con una aguja.
Las vacunas pueden contener:

  • virus o bacterias inactivados.
  • formas extremadamente debilitadas de virus o bacterias.
  • pequeños componentes purificados de virus o bacterias.

Después de recibir una vacuna, el sistema inmunológico de su cuerpo puede recordar el virus o la bacteria y combatir una infección mucho más eficazmente que si se encontrara con el virus o la bacteria por primera vez. Por lo general, esto evitará que se infecte con la enfermedad o, si se infecta, reducirá significativamente la gravedad de los síntomas.
Algunas personas experimentan efectos secundarios menores después de la vacunación, como fiebre leve y dolor o hinchazón en el lugar de la inyección, que suelen ser de corta duración. Los efectos secundarios graves, como las reacciones alérgicas, son muy raros. Los países tienen sistemas para recopilar informes de estos eventos adversos después de la inmunización.  Algunas vacunas tienen contraindicaciones o precauciones para su uso. Esto ayuda a garantizar que no se administren determinadas vacunas a personas que puedan tener un mayor riesgo de sufrir eventos adversos graves.
 

Acerca de ICMRA

ICMRA reúne a 29 autoridades reguladoras de medicamentos de todas las regiones del mundo, con la OMS como observadora. Los reguladores de los medicamentos reconocen la importancia de facilitar el acceso a productos seguros, eficaces y de alta calidad que son esenciales para la salud y el bienestar de los seres humanos. Esto incluye mantener el ritmo de los avances científicos necesarios para establecer normas e impulsar el proceso de toma de decisiones, así como mantener procesos regulatorios eficientes que apoyen el desarrollo y la entrega de productos medicinales innovadores, asegurando al mismo tiempo que los beneficios de esos productos superen cualquier riesgo asociado.