Declaración de la ICMRA sobre la confianza en la seguridad y eficacia de las vacunas (para profesionales sanitarios)

Es difícil explicar al público general el beneficio de la vacunación. Aquellos que no están enfermos pueden no darse cuenta del papel que juegan las vacunas en la prevención y disminución de la propagación de las enfermedades dado que estas previenen las enfermedades infeccionas en vez de curar y/o tratar los síntomas y no tienen un efecto visible en aquellos ya enfermos.

Además los jóvenes apenas han vivido la experiencia de tener familiares o amigos que han enfermado debido a una enfermedad  infecciosa por lo que pueden sentir que son invencibles. Asimismo, existe gran cantidad de desinformación que se ha perpetuado y difundido ampliamente en redes sociales, información que es incorrecta y potencialmente letal, sobre la seguridad y eficacia de las vacunas. Esta situación puede derivar en que algunas personas duden y se muestren reticentes a la hora de vacunarse o incluso oponerse firmemente a la vacunación. En ocasiones se refieren eufemísticamente a sí mismos como personas “de libre elección de vacunación”, “consciente del riesgo de las vacunas” o “pro-vacunas seguras”, términos engañosos y que ponen en peligro la salud pública.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha considerado la vacilación hacia la vacunación como uno de los top 10 en la lista de las amenazas globales a la salud pública. La vacunación actualmente previene 2-3 millones de muertes al año. Esta cifra podría verse incrementada en 1.5 millones si se aumentara la tasa de vacunación global.

 

Objetivo

El objetivo de esta Declaración de la Coalición Internacional de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities- ICMRA*)  es proporcionar a los profesionales sanitarios mensajes importantes relativos a la vacunación y las vacunas, además de reiterar que estas se someten a una evaluación científica robusta por parte de las agencias reguladoras para determinar su seguridad y eficacia y son monitorizadas después de su autorización.

Mensajes que pueden utilizarse para dialogar con otros profesionales sanitarios o pacientes

  • Hacer hincapié en que las vacunas previenen enfermedades:
    ・Las vacunas previenen enfermedades y muertes debidas a enfermedades que son prevenibles con la vacunación.
    ・Recordar que de no ser por la vacunación de las personas, enfermedades infecciosas perjudiciales como el sarampión, la tosferina, la poliomielitis o la gripe continuarían existiendo o propagándose. La vacunación previene estas enfermedades.
    ・La seguridad de las vacunas disponibles al público ha sido ampliamente evaluada y se han mostrado eficaces. Para aquellos no vacunados, enfermedades como el cáncer de cérvix, el sarampión, la tosferina, la poliomielitis, el tétanos o la gripe pueden ser fatales o producir secuelas a largo plazo. 
     
  • Hacer hincapié en que el beneficio de una vacuna concreta supera los riesgos potenciales que pueda llevar asociados:
    ・Las vacunas se administran a un número muy amplio de personas sanas, mayoritariamente niños y niñas, para prevenir enfermedades. Existen estándares rigurosos de seguridad que garantizan que las vacunas previenen enfermedades a la vez que minimizan el riesgo potencial de causar daños.
     
  • Hacer hincapié en que vacunarse forma parte de una responsabilidad social más amplia, no vacunarse puede entenderse como una decisión personal. Sin embargo y debido a la inmunidad de rebaño, puede afectar gravemente a otros. Tasas bajas de vacunación pueden derivar en epidemias de enfermedades prevenibles o en una ruptura de la inmunidad de rebaño puesto que la exposición de la población a la enfermedad aumenta. Cuando esto sucede, las personas vulnerables; niños y niñas demasiado pequeños para vacunarse, personas inmunocomprometidas que no pueden vacunarse de determinadas vacunas o que responden débilmente a la vacunación, ven aumentado su riesgo a enfermar. Para que la inmunidad de rebaño se establezca y mantenga eficazmente, se necesita una cobertura muy alta de vacunación, hasta de un 95% en algunas enfermedades como el sarampión.
     
  • Describe tu decisión personal de vacunar a tu familia- las historias personales tienen mucho poder.
     
  • Denunciar activamente la desinformación como la falsa afirmación sobre la relación existente entre la vacuna triple vírica (sarampión, parotiditis y rubeola) y el autismo. Debido a la desinformación sobre las vacunas, se está observando un incremento en enfermedades que estaban casi erradicadas como es el caso del sarampión. La Red de Seguridad Vacunal de la OMS ayuda a los usuarios de internet a encontrar información fiable sobre la seguridad de las vacunas adaptada a sus necesidades.

 

Las vacunas y su procedimiento regulatorio

Las autoridades reguladores someten a las vacunas a rigurosas evaluaciones científicas. Cada vacuna se evalúa de manera rigurosa en cuanto a su seguridad, calidad y eficacia para determinar si puede ser autorizada. Para ello se utiliza toda la evidencia científica disponible sobre datos animales, ensayos clínicos en humanos e información de fabricación para evaluar los beneficios y los riesgos.

 

Las agencias reguladoras evalúan las vacunas y sus ingredientes antes de que puedan ponerse en el mercado. Las vacunas contienen antígenos, principios activos de los virus o bacterias que causan la enfermedad  para la que se está elaborando la vacuna. En ocasiones, las vacunas también contienen otros ingredientes tales como los adyuvantes que estimulan la respuesta inmunitaria del organismo y que hace a la vacuna más eficaz. Los estabilizantes mantienen la vacuna activa durante su almacenamiento. A la hora de evaluar la seguridad y eficacia de una vacuna, las agencias reguladoras tienen en consideración todos los ingredientes, el principio activo y las sustancias adicionales.

 

La decisión informada para autorizar vacunas nuevas, igual que ocurre con los medicamentos de uso humano, se toma habitualmente con asesoramiento independiente. Las agencias reguladoras pueden buscar asesoramiento experto de comités científicos de expertos para tomar una decisión informada para autorizar o no una vacuna. Estos comités están compuestos por expertos científicos, médicos y de la salud pública.

 

La calidad de las vacunas está probada. Las vacunas se elaboran según unos estándares regulatorios muy estrictos. Las vacunas deben cumplir estándares de elaboración de muy alta calidad y los lotes pueden ser sometidos a exámenes de laboratorio por las agencias nacionales reguladoras antes de ser distribuidos.

 

Las vacunas se encuentran entre las intervenciones con más éxito para prevenir y controlar las enfermedades infecciosas por lo que garantizar su seguridad es vital. Las vacunas se administran habitualmente a personas sanas, mayoritariamente a niños y niñas para prevenir enfermedades. Estándares rigurosos de seguridad son esenciales para garantizar que las vacunas generan el efecto protector a la vez que se minimizan los potenciales riesgos de provocar algún daño. Las agencias reguladoras solamente autorizarán una vacuna si su beneficio supera al riesgo potencial a lo largo de todo el ciclo vital de dicha vacuna.

 

Las agencias reguladoras habitualmente en colaboración con las autoridades de salud pública hacen un seguimiento riguroso de la seguridad, calidad y eficacia de las vacunas una vez han sido autorizadas. La monitorización de la seguridad incluye vigilancia pasiva (recibir y evaluar cualquier efecto adverso notificado por los consumidores, padres o profesionales sanitarios) además de un sistema de vigilancia activa que investiga asociaciones potenciales entre vacunas y efectos adversos. Las autoridades reguladoras reciben informes de efectos adversos de los consumidores, profesionales sanitarios y fabricantes de vacunas. Esta información se comparte internacionalmente entre reguladores a través de discusiones con el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas.

  • Notifica cualquier sospecha de reacción adversa a las vacunas y apoya a tus pacientes en la notificación para mejorar la evaluación postcomercialización continua de beneficio/riesgo.

Si se identifica un problema de seguridad se inicia una investigación. La sólida contribución de los profesionales sanitarios en la notificación de efectos adversos (AEFIs en sus siglas en inglés) está muy valorada.

 

Las agencias reguladoras, en colaboración con las autoridades de salud pública pueden tomar decisiones determinantes si se identifica un problema de seguridad. Estas decisiones incluyen la elaboración de comunicaciones de seguridad para los pacientes, profesionales sanitarios y para la comunidad; actualización de la ficha técnica y del prospecto; impedir la liberación de un lote determinado y/u otras acciones regulatorias en caso de que fuera necesario.

 

Muchas vacunas se han utilizado de manera segura para proteger a millones de personas durante muchos años. Estudios de gran calidad han comparado durante muchos años la salud de gran cantidad de niños y niñas vacunados frente a niños y niñas no vacunados y muchas vacunas se han evaluado para su seguridad en embarazadas y ancianos. Algunas vacunas presentan contraindicaciones y precauciones en su uso para garantizar que no se utilizan en personas que tienen  mayor riesgo de desarrollar efectos adversos.

 

De manera global, el público puede tener confianza en la rigurosidad del proceso utilizado para la evaluación científica de la seguridad y eficacia de las vacunas para poder tomar una decisión para autorizar su uso en todo el conjunto de la población.

 

 

 

ICMRA reúne a 29 autoridades reguladoras* de medicamentos de todas las regiones del mundo, con la OMS como observadora. Los reguladores de los medicamentos reconocen la importancia de facilitar el acceso a productos seguros, eficaces y de alta calidad que son esenciales para la salud y el bienestar de los seres humanos. Esto incluye mantener el ritmo de los avances científicos necesarios para establecer normas e impulsar el proceso de toma de decisiones, así como mantener procesos regulatorios eficientes que apoyen el desarrollo y la entrega de productos medicinales innovadores, asegurando al mismo tiempo que los beneficios de esos productos superen cualquier riesgo asociado. Los miembros del ICMRA incluyen: Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia; National Health Surveillance (ANVISA), Brazil; Health Products and Food Branch, Health Canada (HPFB-HC), Canada; China National Medical Products Administration (NMPA), China; European Medicines Agency (EMA) and European Commission - Directorate General for Health and Food Safety (DG - SANTE), European Union; French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM), France; Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Germany; Health Product Regulatory Authority (HPRA), Ireland; Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), India; Italian Medicines Agency (AIFA), Italy; Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan; Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Korea; Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS), Mexico; Medicines Evaluation Board (MEB), Netherlands; Medsafe, Clinical Leadership, Protection & Regulation, Ministry of Health, New Zealand; National Agency for Food Drug Administration and Control [HC](NAFDAC), Nigeria; Health Sciences Authority (HSA), Singapore; Medicines Control Council (MCC), South Africa; Medical Products Agency, Sweden; Swissmedic, Switzerland; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom; Food and Drug Administration (FDA), United States and the World Health Organization as an observer. Associate members include: Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES); Danish Medicines Agency; Israel Office of Medical Technology; Health Information and Research (MTHIR); Poland Office of Registration of Medicinal Products and Biocidal Products (URPLWMiPB); Russia Roszdravnadzor; and, Spain Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
*ICMRA es una coalición internacional de nivel ejecutivo de los agentes reguladores clave de cada región del mundo. Proporciona un enfoque global estratégico para los reguladores de medicamentos y aporta liderazgo estratégico en asuntos y retos regulatorios comunes. Las prioridades incluyen una respuesta coordinada en situaciones de crisis