Dichiarazione ICMRA sulla fiducia nella sicurezza e nell'efficacia dei vaccini

I benefici della vaccinazione possono essere difficili da spiegare al pubblico. Le persone in buona salute potrebbero non riconoscere il ruolo dei vaccini nella prevenzione delle malattie e nel ridurre la loro diffusione, perché le vaccinazioni prevengono le malattie infettive piuttosto che curarle o controllarne i sintomi in natura e quindi non hanno un effetto visibile sugli individui già malati.

Inoltre, i giovani adulti hanno limitata esperienza personale con familiari o amici affetti da gravi malattie prevenibili con un vaccino, o possono sentirsi immuni. Viene anche impropriamente e ampiamente diffusa attraverso i social media una quantità significativa di informazioni errate e potenzialmente nocive sulla sicurezza e sull'efficacia dei vaccini. Ciò può indurre alcune persone ad essere titubanti o a manifestare preoccupazione riguardo alla vaccinazione o addirittura a esserne fortemente contrarie. Queste ultime a volte si descrivono eufemisticamente come "free vax", “no vax” o “anti-vax”, usando una terminologia fuorviante e pericolosa per la salute pubblica.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) considera l'esitazione vaccinale una delle 10 principali minacce per la salute pubblica a livello mondiale. La vaccinazione attualmente previene 2-3 milioni di decessi l'anno, dato quest’ultimo che potrebbe aumentare di 1,5 milioni se i tassi di vaccinazione globali venissero incrementati.

 

Scopo

La dichiarazione della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci (ICMRA)* mira a fornire agli operatori sanitari importanti messaggi riguardanti i vaccini e le vaccinazioni, nonché a ribadire che i vaccini sono sottoposti a una solida valutazione scientifica da parte delle autorità regolatorie per determinare la loro sicurezza ed efficacia e che continuano a essere monitorati dopo l'approvazione.

Messaggi che possono essere utilizzati per supportare il dialogo con altri operatori sanitari e pazienti

• Sottolineare che i vaccini prevengono le malattie:
  ・I vaccini prevengono malattie e decessi dovuti a malattie prevenibili con la vaccinazione
  ・Ricordare che, se le persone non vengono vaccinate, malattie infettive pericolose come il morbillo, la pertosse, la poliomielite o l'influenza continueranno a verificarsi o a diffondersi. Con la vaccinazione queste malattie potrebbero essere prevenute.
  ・I vaccini disponibili al pubblico sono stati ampiamente valutati in relazione alla loro sicurezza e si sono dimostrati efficaci. Ma per i non vaccinati, malattie come il cancro della cervice uterina, il morbillo, la pertosse, la poliomielite, il tetano o l'influenza possono essere fatali o avere effetti a lungo termine sulla salute.
   
• Evidenziare che i benefici di un determinato vaccino superano i potenziali rischi che possono essere ad esso associati:
  ・I vaccini vengono generalmente somministrati a un gran numero di persone sane, principalmente bambini, per prevenire le malattie. Sono in vigore rigorosi standard di sicurezza per garantire che i vaccini prevengano le malattie riducendo al minimo i potenziali rischi di danni.
   
• Rimarcare che farsi vaccinare fa parte di una più ampia responsabilità sociale – la decisione di non farsi vaccinare può essere vista come una scelta personale – ma, per via dell'immunità di gregge, può influire seriamente sugli altri. Bassi tassi di vaccinazione possono portare a un'epidemia di malattie prevenibili o all’interruzione dell'immunità di gregge, perché aumenta l'esposizione della popolazione alla malattia. Quando ciò accade, le persone vulnerabili, come i bambini troppo piccoli per essere vaccinati o le persone immunocompromesse che non possono ricevere determinati vaccini o che rispondono male alla vaccinazione, vengono infettate più facilmente. Affinché si crei e venga mantenuta efficacemente l'immunità di gregge, è richiesta un'elevata copertura vaccinale, fino al 95% della popolazione per determinate malattie come il morbillo.
   
• Raccontare la scelta personale di vaccinare la propria famiglia: le storie personali costituiscono uno strumento estremamente efficace.
   
• Richiamare l’attenzione sulla disinformazione in merito ai vaccini, come per esempio la falsa affermazione sul legame tra il vaccino contro morbillo-parotite-rosolia e l'autismo. A causa della disinformazione in merito ai vaccini, stiamo assistendo a un aumento di malattie che erano state quasi eradicate in precedenza, ad esempio il morbillo. La Rete di Sicurezza dei Vaccini dell'OMS è operativa con lo scopo di aiutare gli utenti del web a reperire informazioni attendibili sulla sicurezza dei vaccini che rispondano alle loro esigenze.

 

Vaccini e processo regolatorio

I vaccini sono sottoposti a una rigorosa valutazione scientifica da parte delle autorità regolatorie. Ogni vaccino viene rigorosamente valutato in merito a sicurezza, qualità e efficacia per determinare se possa essere autorizzato, utilizzando tutte le prove scientifiche disponibili da dati sugli animali, studi clinici sull'uomo e informazioni sulla produzione per valutarne i benefici e i rischi.

 

Le autorità regolatorie valutano i vaccini e i loro componenti prima che questi possano essere commercializzati. I vaccini contengono antigeni, principi attivi del virus o del batterio che causano la malattia contro la quale ci si protegge mediante il vaccino. In alcuni casi i vaccini contengono altri componenti, come adiuvanti per stimolare la risposta immunitaria del corpo per rendere il vaccino più efficace o stabilizzanti che mantengono attivo il vaccino durante la conservazione. Nel valutare un vaccino in merito a sicurezza e qualità, le autorità regolatorie tengono conto di tutti i componenti di un vaccino, compresi i principi attivi e le altre sostanze.

 

La decisione di approvare nuovi vaccini, nonché i medicinali per uso umano, è spesso fondata su una consulenza indipendente. Le agenzie regolatorie possono richiedere la consulenza di esperti indipendenti e a comitati di esperti scientifici per dare sostegno alla propria decisione sull'approvazione di un vaccino. Questi comitati sono composti da scienziati, medici ed esperti di sanità pubblica.

 

I vaccini sono di comprovata qualità farmaceutica. I vaccini sono prodotti secondo rigorosi standard normativi. I vaccini devono soddisfare elevati standard di qualità di fabbricazione e i lotti possono essere sottoposti a test di laboratorio da parte delle singole autorità regolatorie nazionali prima di poter essere distribuiti.

 

I vaccini sono tra gli interventi di maggiore successo per prevenire e controllare le malattie infettive e garantire la loro sicurezza è vitale. I vaccini vengono generalmente somministrati a un gran numero di persone sane, principalmente bambini, al fine di prevenire le malattie. Rigorosi controlli di sicurezza sono fondamentali per garantire che i vaccini producano i loro effetti di profilassi riducendo al minimo i loro potenziali rischi. Le autorità regolatorie approvano un vaccino solo se i suoi benefici superano i potenziali rischi durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

 

Le agenzie regolatorie, spesso in collaborazione con le autorità sanitarie pubbliche, monitorano rigorosamente la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei vaccini dopo che sono stati approvati per l'uso. Il monitoraggio sulla sicurezza comprende le attività di sorveglianza passiva (ricezione e valutazione di eventuali reazioni avverse segnalate da consumatori, genitori o operatori sanitari) nonché i sistemi di sorveglianza attiva utilizzati per valutare potenziali associazioni tra vaccini e reazioni avverse. Le autorità regolatorie ricevono segnalazioni di sospetti eventi avversi da parte di consumatori, operatori sanitari e produttori di vaccini e le informazioni ottenute vengono condivise tra i regolatori a livello internazionale, ad esempio attraverso discussioni con il Comitato Consultivo Globale sulla Sicurezza del Vaccino (Global Advisory Committee on Vaccine Safety) dell’Oms.

• Segnala qualsiasi sospetta reazione avversa ai vaccini e supporta i tuoi pazienti nella segnalazione, per migliorare la valutazione post-marketing continua del rapporto rischio/beneficio dei vaccini utilizzati

Se viene identificato un potenziale problema sulla sicurezza del prodotto, viene avviata un'indagine. Viene molto apprezzato il notevole contributo da parte degli operatori sanitari per la segnalazione di eventi avversi a seguito di immunizzazione (adverse events following immunisation, AEFIs)).

 

Qualora venisse identificato un problema sulla sicurezza del prodotto, le autorità regolatorie, in collaborazione con le autorità sanitarie pubbliche, possono adottare provvedimenti decisivi. Queste azioni possono includere: la pubblicazione di comunicazioni relative alla sicurezza del prodotto rivolte a pazienti e operatori sanitari; l’aggiornamento delle informazioni di prodotto del vaccino (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo, etichette e confezionamento); impedire il rilascio di un determinato lotto di vaccino; e, se necessario, intraprendere altre azioni normative.

 

Molti vaccini sono stati utilizzati in modo sicuro per proteggere milioni di persone per molti anni. Vari studi di primaria importanza hanno messo a confronto, per diversi anni, la salute di un gran numero di bambini vaccinati e non vaccinati. Un numero crescente di vaccini è stato valutato in merito alla sicurezza nelle donne in gravidanza e negli anziani. Alcuni vaccini presentano controindicazioni o precauzioni per l’uso per garantire che non vengano somministrati a persone soggette ad un maggiore rischio di insorgenza di gravi reazioni avverse.

 

A livello globale, possiamo avere fiducia nel rigore del processo utilizzato per la valutazione scientifica sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini per stabilire se approvarli per l'uso in una popolazione più ampia.

 

 

 

La Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA)* è composta da 29 autorità regolatorie dei medicinali di ogni regione del mondo, con l'OMS come osservatore. Le agenzie regolatorie dei medicinali riconoscono l'importanza di facilitare l'accesso a prodotti sicuri, efficaci e di alta qualità - essenziali per la salute e il benessere delle persone. Assicurano anche che i benefici dei vaccini superano i loro potenziali rischi. Fanno parte della Coalizione i seguenti Membri: Australia (TGA); Brasile (ANVISA); Canada (HPFB-HC); Giappone (NMPA); Agenzia europea dei medicinali (EMA) e la Commissione Europea - Direzione Generale della Salute e della Sicurezza Alimentare (DG - SANTE), Unione Europea; Francia (ANSM); Germania, (Paul-Ehrlich Institute, (PEI); Irlanda (HPRA); India (CDSCO); Italia (Agenzia Italiana del Farmaco AIFA) Giappone (PMDA); Korea (MFDS); Messico (COFEPRIS); Paesi Bassi (MEB); Nuova Zelanda (Medsafe); Nigeria (NAFDAC); Singapore (HSA); Sud Africa (MCC); Svezia (MPA); Svizzera (Swissmedic); Regno Unito (MHRA); Stati Uniti d’America (FDA) e l’OMS come osservatore. I Membri Associati includono: Austria (AGES); Danimarca (Danish Medicines Agency); Israele (Office of Medical Technology); Health Information and Research (MTHIR); Polonia (URPLWMiPB); Russia Roszdravnadzor; Spagna (AEMPS).

*ICMRA è una coalizione internazionale, di livello esecutivo, composta dalle principali autorità regolatorie di ogni regione del mondo. Fornisce focus strategico globale alle autorità regolatorie dei medicinali così come leadership strategica su problematiche condivise e sfide normative. Le priorità della Coalizione includono un’azione coordinata alle situazioni di crisi.