Déclaration commune de l’OMS et de l’ICMRA sur la nécessité d’une meilleure harmonisation réglementaire mondiale sur les médicaments et les vaccins contre la COVID-19

Compte tenu du grand nombre de vaccins et de traitements contre la COVID-19 en cours de développement, et de leur déploiement vraisemblablement imminent, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) ont uni leurs forces afin de faire respecter et de promouvoir les pratiques réglementaires fondées sur des données probantes les plus rigoureuses en appuyant l’harmonisation des processus réglementaires dans tous les pays. Comme dans d’autres domaines de lutte contre la pandémie, la coopération multilatérale entre les autorités réglementaires sera essentielle pour assurer des règles du jeu équitables, l’ innocuité, l’efficacité et la qualité assurée des vaccins et des médicaments contre la COVID-19, et pour que tous les pays puissent bénéficier de ces produits de manière équitable et en même temps. Dans cette déclaration, les organisations s’engagent à entreprendre une série de mesures en ce sens.

• L’ICMRA et l’OMS continuent d’unir leurs forces afin de faire face aux enjeux de santé mondiale sans précédent liés à la pandémie de COVID-19, touchant tant de gens dans le monde. 
• La collaboration permet de mieux aborder ces enjeux et d’assurer ainsi le respect des normes scientifiques rigoureuses d’examen et de surveillance qui sont en vigueur, tout en permettant aux patients d’avoir accès à des produits médicaux efficaces aussitôt que possible.
• Les autorités réglementaires pour les produits médicaux, notamment les médicaments et les vaccins, ont la responsabilité d’autoriser des produits ayant fait l’objet d’un contrôle de la qualité, l’innocuité et l’efficacité en se fondant sur des données solides et fiables.
• L’approbation réglementaire doit être fondée sur une évaluation scientifique indépendante de l'équilibre entre les avantages et les risques.
• Il est préférable de collecter les données robustes et fiables sur l’efficacité et la sécurité visant à appuyer l’autorisation de mise en marché des médicaments et des vaccins dans le cadre d'essais cliniques contrôlés aléatoires pour contrôler le biais, satisfaire aux normes de bonnes pratiques cliniques, respecter les droits, l’autonomie et la sécurité des participants d’essais cliniques, et permettre des vérifications.
• Afin d’assurer que les patients ont rapidement accès à des médicaments et à des vaccins sécuritaires, l’OMS et l’ICMRA, ainsi que d’autres intervenants, notamment des établissements de santé publique, s’engagent à prendre les mesures suivantes :
  　-  établir l’ordre de priorité des essais cliniques bien conçus qui donneront des résultats robustes et fiables;
  　-  assurer d’obtenir des résultats finaux utiles et scientifiquement fondés et des données de sécurité de durée suffisante dans les essais cliniques;
  　-  échanger des données en temps réel entre les organismes de réglementation afin de faciliter les approbations multinationales;
  　-  mettre en place des processus et des politiques utilisant les principes de la souplesse de la réglementation par les membres  de l’ICMRA et les états membres de l’OMS, fournissant ainsi une capacité de réponse agile et rapide à l’urgence mondiale;
  　-  s’engager à garantir une transparence totale des résultats d’essais cliniques afin d’appuyer les décisions réglementaires, ainsi qu’à assurer la confiance du public envers les autorités et les vaccins;
  　-  collaborer afin de prévenir et d’atténuer les pénuries de médicaments essentiels et de vaccins;
  　-  continuer à collaborer une fois que les thérapies et les vaccins contre la COVID-19 seront autorisés et utilisés afin de surveiller leur utilisation, et cerner, communiquer et atténuer toute question liée à la sécurité ou à l’efficacité pouvant être soulevée;
  　-  réduire les risques liés aux traitements non éprouvés, potentiellement frauduleux, et les fausses déclarations, qui mettent en danger la vie des patients.