Déclaration sur la poursuite des essais de vaccins

Nous (membres de l’ICMRA, une coalition mondiale des organismes de réglementation des médicaments) avons un rôle important à jouer pour appuyer l’effort mondial visant à assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins homologués et à les mettre à la disposition du public. Nous avons intensifié nos efforts de collaboration mondiale pour faciliter et accélérer le développement et l’évaluation de vaccins contre le SRAS-CoV2 (cause de la COVID-19).

Cette déclaration à l’appui de la poursuite des essais de vaccins contre la COVID-19 afin de recueillir des données essentielles au soutien des mesures réglementaires et du déploiement, aussi longtemps que possible, s’adresse à tous les intervenants, les vaccinés, les chercheurs et le milieu universitaire, les organismes de réglementation et l’industrie pharmaceutique.

La pandémie représente une crise mondiale majeure de santé publique et économique qui est encore loin d’être maîtrisée, car nous voyons actuellement des pics de transmission, de morbidité et de mortalité à différents endroits. La disponibilité de vaccins sûrs et efficaces devrait constituer un élément important de l’intervention globale à l’urgence et contribuer au retour à la normale.

Les organismes de réglementation ont mis en place des procédures souples et agiles pour faciliter l’analyse rapide des résultats des essais cliniques qui leur sont soumis. Ces analyses appuieront des évaluations claires, indépendantes et transparentes des avantages et des risques, menant à des décisions sur l’approbation ou l’accès rapide à des vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19.

Pour être certains que les avantages d’un vaccin l’emportent sur les risques potentiels, les organismes de réglementation ont besoin de preuves solides et convaincantes de l’innocuité et de l’efficacité obtenues à partir d’essais randomisés et contrôlés bien conçus. Les éléments de preuve positifs initiaux l’innocuité et de l’efficacité du vaccin utilisés pour appuyer une mesure réglementaire peuvent être fondés sur des analyses provisoires ou finales prévues qui se produisent lorsqu’un nombre prédéfini de cas de COVID-19 se sont produits au cours d’un essai clinique. Dans ces situations, il sera de la plus haute importance de continuer à recueillir des données sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin à long terme, une fois l’analyse provisoire ou finale terminée.

Plus précisément, le suivi continu des participants aux essais cliniques après qu’une décision réglementaire a été prise peut fournir des renseignements supplémentaires importants et plus précis sur l’innocuité et l’efficacité à long terme contre certains aspects de la maladie ou de l’infection du SRAS-CoV-2, y compris l’efficacité contre les maladies graves, l’efficacité dans des sous-groupes importants, les risques potentiels d’une maladie accrue induite par le vaccin et si la protection contre la COVID-19 diminue au fil du temps.

Par conséquent, l’évaluation continue des groupes vaccinés et non vaccinés (sujets témoins qui ne reçoivent pas de vaccin contre la COVID-19) dans les essais cliniques aussi longtemps que possible fournira des renseignements précieux. 

Pour ces raisons, les enquêteurs et les commanditaires devraient élaborer des stratégies pour assurer la poursuite des activités de suivi des groupes vaccinés et groupes témoins le plus longtemps possible après toute approbation réglementaire fondée sur des analyses planifiées menées pendant que les essais sont encore en cours et après l’achèvement des analyses finales.

Par conséquent, à moins que le maintien des participants dans leurs groupes de traitement randomisés (vaccinés ou témoins) après l’approbation d’un vaccin ne soit manifestement pas réalisable, nous recommandons que les essais cliniques se déroulent comme prévu au départ, avec un suivi au moins un an après l’achèvement des doses assignées. En formulant cette recommandation, nous reconnaissons que la faisabilité de maintenir l’affectation de groupes pendant au moins un an dépendra de facteurs comme la population inscrite à un essai. (p. ex., s’ils sont jeunes et en bonne santé ou s’ils sont prédisposés à développer un cas grave de COVID-19), des décisions éclairées prises par les participants aux essais cliniques, la disponibilité des vaccins contre la COVID-19 et les caractéristiques des épidémies de SRAS-CoV-2. Les promoteurs, les chercheurs, les autorités de santé publique et les organismes de réglementation devront évaluer chaque situation qui pourrait survenir.