Déclaration de l’ICMRA sur la confiance à l’égard de la sécurité et de l’efficacité des vaccins (pour les professionnels de la santé)

Les bienfaits de la vaccination peuvent être difficiles à expliquer au grand public. Les personnes qui ne sont pas malades pourraient ne pas reconnaître le rôle des vaccins dans la prévention et dans la réduction de la propagation des maladies, puisque, de par leur nature, les vaccins sont, contrairement aux traitements ou aux mesures de contrôle des symptômes, utilisés pour prévenir les maladies infectieuses et n’ont pas d’effet visible sur les personnes déjà malades.

Il ne faut pas non plus oublier que les jeunes adultes ont eu peu d’expérience personnelle avec des membres de leur famille ou des amis touchés par des maladies graves pouvant être prévenues par la vaccination et qu’ils peuvent se croire invincibles. En outre, un grand nombre de fausses informations erronées et potentiellement mortelles circulent à propos de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins, des informations qui sont largement diffusées dans les médias sociaux. Tous ces éléments peuvent donc pousser certaines personnes à hésiter à se faire vacciner ou à exprimer certaines préoccupations à propos de la vaccination, ou même à s’y opposer fortement. Ces personnes se décrivent parfois par euphémisme comme « anti-vaccins », « conscientes des risques associés aux vaccins », ou même « pro vaccins sûrs », toutes des expressions trompeuses et dangereuses pour la santé publique.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a ainsi classé la réticence à la vaccination parmi les dix principales menaces pour la santé publique mondiale. À l’heure actuelle, la vaccination permet d’éviter entre 2 et 3 millions de décès par an. Ce nombre pourrait cependant atteindre 1,5 million de plus si les taux mondiaux de vaccination augmentaient.

 

But

La présente déclaration de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA)* vise à transmettre aux professionnels de la santé d’importants messages à propos des vaccins et de la vaccination. Elle vise également à réitérer que les vaccins font l’objet d’une évaluation scientifique rigoureuse par les organismes de réglementation afin de déterminer leur innocuité et leur efficacité et qu’ils continuent d’être surveillés bien après qu’ils aient été approuvés.

Messages qui peuvent être utilisés pour appuyer le dialogue avec d’autres professionnels de la santé et des patients

• Souligner que les vaccins préviennent les maladies :
  ・Les vaccins préviennent les maladies et les décès attribuables à des maladies pouvant être prévenues par un vaccin.
  ・Il faut rappeler aux gens que s’ils ne se font pas vacciner, des maladies infectieuses dangereuses comme la rougeole, la coqueluche, la poliomyélite ou la grippe continueront de se manifester ou de se propager. La vaccination permet donc de prévenir ces maladies.
  ・Les vaccins mis à la disposition du public ont fait l’objet d’une évaluation approfondie de leur innocuité et de leur efficacité. Cependant, pour les personnes non vaccinées, des maladies comme le cancer du col de l’utérus, la rougeole, la coqueluche, la poliomyélite, le tétanos ou la grippe pourront être mortelles ou avoir des effets à long terme sur leur santé.
   
• Souligner que les avantages d’un vaccin particulier l’emportent sur les risques potentiels qui peuvent y être associés :
  ・Les vaccins sont généralement administrés à un grand nombre de personnes en bonne santé, principalement des enfants, afin de prévenir les maladies. Des normes de sécurité rigoureuses sont également en place afin de veiller à ce que les vaccins préviennent les maladies tout en réduisant au minimum le risque potentiel de problèmes.
   
• Insister sur le fait que se faire vacciner fait partie d’une responsabilité sociale plus large, alors que la décision de ne pas se faire vacciner peut être vue comme un choix personnel, mais qu’en raison de l’immunité collective, elle peut avoir d’importantes répercussions sur les autres. De faibles taux de vaccination peuvent entraîner des épidémies de maladies évitables ou une dégradation de l’immunité collective en raison d’une plus grande exposition de la population à la maladie. Lorsque cela se produit, les personnes vulnérables, comme les nourrissons trop jeunes pour être vaccinés ou les personnes immunodéprimées qui ne peuvent pas recevoir certains vaccins ou qui réagissent mal à la vaccination, seront plus facilement infectés. Pour que l’immunité collective soit établie et maintenue de façon efficace, il faut s’assurer d’avoir une couverture vaccinale élevée, jusqu’à 95 % de la population par exemple pour des maladies comme la rougeole.
   
• Décrire votre propre décision de faire vacciner votre famille, car les histoires personnelles ont toujours beaucoup d’effet.
   
• Dénoncer activement la désinformation sur la vaccination, comme le faux lien entre le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et l’autisme. C’est en raison de cette désinformation que nous pouvons désormais voir une augmentation du nombre de cas de certaines maladies qui avaient presque été éradiquées, comme la rougeole. Le Réseau pour la Sécurité des Vaccins (VSN) de l’OMS est là pour aider les utilisateurs d’Internet à trouver des renseignements fiables sur l’innocuité des vaccins, en réponse à leurs besoins.

 

Les vaccins et le processus réglementaire

Les vaccins font l’objet d’une évaluation scientifique rigoureuse effectuée par les organismes de réglementation. Chaque vaccin est rigoureusement évalué sur le plan de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité afin de déterminer s’il peut ou non être autorisé. Cette évaluation se fonde principalement sur toutes les données scientifiques disponibles provenant des données sur les animaux et des essais cliniques sur les humains, ainsi que sur l’information sur la fabrication, pour évaluer les avantages et les risques de chaque vaccin.

 

Les organismes de réglementation évaluent les vaccins et leurs ingrédients avant qu’ils ne soient mis sur le marché. Les vaccins contiennent des antigènes, des ingrédients actifs du virus ou de la bactérie qui provoquent la maladie et contre laquelle le vaccin offrira une protection. Dans certains cas, les vaccins contiennent également d’autres ingrédients, comme des adjuvants pour stimuler la réponse immunitaire de l’organisme et rendre le vaccin plus efficace, ou des stabilisateurs qui le gardent actif pendant l’entreposage. Lorsqu’ils évaluent l’innocuité et la qualité d’un vaccin, les organismes de réglementation tiennent compte de tous les ingrédients d’un vaccin, y compris des ingrédients actifs et d’autres substances.

 

La décision d’approuver de nouveaux vaccins, ainsi que des médicaments pour usage humain, est souvent éclairée par des comités indépendants. Les organismes de réglementation peuvent demander des conseils à des comités d’experts scientifiques indépendants pour informer leur décision d’approuver ou non un vaccin. Ces comités se composent notamment d’experts en sciences, en médecine et en santé publique.

 

Les vaccins sont des médicaments dont la qualité pharmaceutique est prouvée. Ils sont fabriqués conformément à des normes réglementaires rigoureuses. Les vaccins doivent donc respecter des normes de fabrication de haute qualité, et les lots peuvent être soumis à des essais en laboratoire effectués par les autorités réglementaires nationales avant d’être offerts au public.

 

Les vaccins sont parmi les mesures d’intervention les plus efficaces pour prévenir et contrôler les maladies infectieuses et il est essentiel d’en assurer la sécurité. Les vaccins sont généralement administrés à un grand nombre de personnes en bonne santé, principalement des enfants, afin de prévenir les maladies. Des normes de sécurité rigoureuses sont essentielles pour s’assurer que les vaccins produisent leurs effets protecteurs tout en minimisant le risque potentiel de problème. Les organismes de réglementation n’approuveront un vaccin que si ses avantages l’emportent sur les risques potentiels pendant l’ensemble de son cycle de vie.

 

Les organismes de réglementation, souvent en collaboration avec les autorités de santé publique, surveillent rigoureusement l’innocuité, la qualité et l’efficacité des vaccins une fois qu’ils ont été approuvés. La surveillance de l’innocuité comprend la surveillance passive (réception et évaluation de tout événement indésirable déclaré par les consommateurs, les parents ou les professionnels de la santé) ainsi que les systèmes de surveillance active utilisés pour étudier les liens possibles entre les vaccins et les événements indésirables. Les organismes de réglementation reçoivent les rapports sur les événements indésirables envoyés par les consommateurs, les professionnels de la santé et les fabricants de vaccins. Cette information est ensuite transmise aux organismes de réglementation à l’échelle internationale, notamment dans le cadre de discussions avec le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) de l’OMS.

• Vous devez vous assurer de déclarer toute réaction indésirable présumée aux vaccins et d’aider vos patients à signaler les effets indésirables pour ainsi améliorer l’évaluation continue des avantages et des risques après la mise en marché.

Si un problème de sécurité potentiel est identifié, une enquête est alors lancée. L’importante contribution des professionnels de la santé à la déclaration des effets indésirables à la suite de la vaccination est très appréciée.

 

Les organismes de réglementation, en collaboration avec les autorités de santé publique, sont en mesure de prendre des mesures décisives si un problème d’innocuité est déterminé. Ces mesures pourraient notamment inclure la diffusion de communications sur la sécurité aux patients, aux professionnels de la santé et à la collectivité; la mise à jour de l’information sur les produits ou des renseignements pour les consommateurs concernant le vaccin; la prise de mesures afin d’empêcher l’utilisation d’un lot particulier de vaccins; et la mise en œuvre d’autres mesures réglementaires, au besoin.

 

Depuis de nombreuses années, de nombreux vaccins ont été utilisés en toute sécurité pour protéger des millions de personnes. Au fil des ans, des études de grande qualité ont comparé la santé d’un grand nombre d’enfants vaccinés et non vaccinés, et la sécurité d’un nombre croissant de vaccins a été évaluée chez les femmes enceintes et les personnes âgées. Certains vaccins comportent des contre-indications ou des précautions d’utilisation qui permettront de s’assurer qu’ils ne seront pas administrés à des personnes présentant un risque plus élevé d’événements indésirables.

 

À l’échelle mondiale, le public peut avoir confiance en la rigueur du processus utilisé pour évaluer scientifiquement l’innocuité et l’efficacité des vaccins afin de déterminer s’il faut en approuver l’utilisation dans la population en général.
 

 

 

L’ICMRA réunit les responsables de 29 Autorités réglementaires* du monde entier et l’OMS comme observateur. Les responsables d’agences réglementaires reconnaissent le rôle important qu’ils jouent pour faciliter l’accès à des médicaments de qualité, surs et efficaces, essentiels à la santé humaine et au bien-être. Il s’agit notamment de veiller à ce que les avantages des vaccins l’emportent sur les risques. Les organismes suivants font partie de l’ICMRA : Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie; National Health Surveillance (ANVISA), Brésil; Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), Santé Canada, Canada; China National Medical Products Administration (NMPA), Chine; Agence européenne des médicaments (EMA) et Commission européenne - Direction générale Santé et sécurité alimentaire (DG - SANTE), Union européenne; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), France; Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Allemagne; Health Product Regulatory Authority (HPRA), Irlande; Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), Inde; Italian Medicines Agency (AIFA), Italie; Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) et Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japon; Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Corée; Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS), Mexique; Medicines Evaluation Board (MEB), Pays-Bas; Medsafe, Clinical Leadership, Protection & Regulation, Ministry of Health, Nouvelle-Zélande; National Agency for Food Drug Administration and Control (NAFDAC), Nigeria; Health Sciences Authority (HSA), Singapour; Medicines Control Council (MCC), Afrique du Sud; Medical Products Agency, Suède; Swissmedic, Suisse; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Royaume-Uni; Food and Drug Administration (FDA), États-Unis et l’OMS comme observateur. Les membres associés comprennent : AGES Medicines and Medical Devices Agency, Autriche; Danish Medicines Agency, Danemark; Office of Medical Technology, Israel; Health Information and Research (MTHIR); Office of Registration of Medicinal Products and Biocidal Products (URPLWMiPB), Pologne; Roszdravnadzor, Russie et Agencia Española de Medicametos y Productos Sanitarios (AEMPS), Espagne.

*L’ICMRA est une coalition internationale de cadres supérieurs d’organismes de réglementation clés provenant de toutes les régions du monde. Elle fournit une orientation stratégique mondiale aux organismes de réglementation des médicaments et assure un leadership stratégique sur les enjeux et les défis réglementaires communs. Ses priorités comprennent notamment une réponse coordonnée aux situations de crise